Amerykańskie władze zdrowotne mają nadzieję przyspieszyć zatwierdzenie leku – Sativex – w końcowej fazie badań klinicznych jako leczenie bólu nowotworowego.
GW Pharmaceuticals, firma stojąca za Sativex, ogłosiła, że lek otrzymał oznaczenie „Fast Track” od FDA. Status ma zapewnić szybszą ocenę zabiegów, które wykazują wczesne obietnice.
„Przyznanie oznaczenia „Fast Track” dla Sativex reprezentuje przyznane przez FDA ważne uznanie jako dużego potencjału lek na niezaspokojone potrzeby bólu nowotworowego,” powiedział Justin Gover, CEO GW Pharmaceuticals.
„Sativex jest jedynym leczeniem nieopioidowym obecnym w fazie 3, dla pacjentów, którzy nie reagują, ani nie doświadczają negatywnych skutków ubocznych leków opioidowych. Jesteśmy w pełni zaangażowani w dostarczenie pierwszego zatwierdzonego przez FDA leku kannabinoidowego, dla tych pacjentów, którzy obecnie nie mają lekarstwa, które mogłoby im pomóc.”
Sativex jest całym ekstraktem z konopi, który zawiera równy – 1:1 – stosunek dwóch głównych składników tej rośliny, THC i CBD. Lek jest obecnie zarejestrowany w 25 krajach – w tym Kanada, Wielka Brytania, Szwajcaria – do leczenia objawów stwardnienia rozsianego.
Chociaż nie jest jeszcze zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych, GW, we współpracy z japońskim gigantem farmaceutycznym Otsuka, poczyniło postępy na przestrzeni lat, udowadniając zdolność leku do zarządzania bólem związanym z rakiem.
Jednak – aby zaimportować Sativex ze swojego zakładu produkcyjnego w Wielkiej Brytanii, firma musiała uzyskać licencję od DEA.
Lek musi być również przechowywany w bezpiecznym obiekcie dystrybucyjnym, skąd wysyłany jest do około 40 szpitali i ośrodków w całym kraju, które obecnie zaangażowane są w badania.
